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オプジーボ、胃がん適応9月にも承認(小野薬品社長インタビュー)

2017.07.11

今年2月に薬価を半額に引き下げられた小野薬品工業のがん免疫薬「オプジーボ」。医療財政に大きな負担が生じると批判された一方、皮膚がんや肺がんに続いて、今年9月には胃がん治療の承認も下りる見通しとなった。胃がんは日本人に多く、末期の患者やその家族に期待も広がる。今後の展開について相良暁社長に聞いた。

――オプジーボの胃がんへの使用の承認が待望されています。

「日本では年間13万人が胃がんと診断される。今回、手術ができず、増殖スピードが速い進行性の患者を対象にオプジーボが使えるようになる。一般的に他の抗がん剤が効かなくなった段階での投与で、対象患者は1万人程度になる」

「現状でオプジーボは大規模病院でしか使用が認められておらず、全国で1000カ所以下だ。このため実際に使える患者は1万人のうち数%程度になるだろう。免疫に作用する薬なので、突然大きな副作用がでる可能性もある。副作用に対応でき、専門家が決めたガイドラインに沿った要件を満たしている医師と施設に提供を限定している。急な販売増を目指すつもりはない」

――オプジーボは患者の少ない皮膚がんから承認申請したため薬価が高くなったという批判があります。

「はじめから患者の多い肺がんに適応させるべきだったとよく言われる。ただ肺がんも皮膚がんの一種、悪性黒色腫(メラノーマ)も臨床試験のスタートは一緒で最も効果があったのがメラノーマだった。治療効果が良い疾患を優先させるのは当然だと思っている」

「もう一つが患者ニーズだ。メラノーマは有効な治療薬がほとんどない。肺がんはオプジーボ以外にも複数の抗がん剤が販売されている。薬事当局は第2段階の臨床試験で早期承認を決めており、科学や医療の現場からみても妥当な判断だったと考えている」

――胃がんへの適応は業績に影響がありますか。

「対象が末期患者1万人の数%なので、極めて限られる。薬価が半分になり、今期の連結売上高は前期比4%減る計画だ。適応対象が広がることで、マイナス幅がある程度緩和されることを期待したい」

――薬価引き下げは当初予定の18年4月から前倒しになりました。

「オプジーボの薬価が50%下げられることは当初から織り込み済みだった。医療財政を考える上で、製薬会社としても医療費を抑制するための引き下げは理解している」

「問題はそのタイミングだ。製薬会社は中期的な売上高予測に基づき研究開発費を定めるが、予定外で公定価格を変えられると予見性が損なわれる。売り上げを突然下げられたからといって進めている臨床試験をやめるわけにはいかない。価格を下げること自体は納得できるが、ルールは明確化してほしい。失敗の可能性が高いイノベーションに投資を続ける製薬会社の努力も評価してもらいたい」

▼オプジーボ 「PD―1」という分子をもとに小野薬品工業と米製薬大手が共同開発した。がん細胞が持つ免疫細胞の活動を抑制する能力を解除し、異物を排除する免疫機能を覚醒させる。2014年7月に世界に先駆けて日本で悪性黒色腫治療薬として承認された。末期がん患者で画期的な効果が出たほか有効な治療薬がない希少疾患を治療できることから当初100ミリグラム約73万円という薬価が決定した。

15年12月に患者が多い肺がんに適応され、財務省の審議会で医療財政を圧迫するとの批判が出た。仮に5万人の肺がん患者が1年間、使用した場合、1兆7500億円かかる試算が示され、18年4月の薬価改正のタイミングを待たず、17年2月に突然100ミリグラム約36万円と50%引き下げられた。

2017.7.9 日本経済新聞より

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